遠隔医療の利用は近年急速に増加しています。新しいテクノロジーやアプリケーションにより、患者を効果的かつ効率的に治療する方法がますます増えており、この傾向は今後も続くと予想されます。しかし、この成長に伴い、プライバシーと規制遵守に関連する法的課題も生じています。この包括的な中で、ブログ投稿プライバシー、法律、最近の裁判所の判決、よくある質問など、遠隔医療の法的側面を検討します。
遠隔医療におけるデータ保護
患者データの処理は医療サービスの提供とデータのセキュリティと整合性の確保の両方に必要であるため、データ保護は遠隔医療において重要な役割を果たします。遠隔医療アプリケーションを実装する際には、次の主な問題を考慮する必要があります。
- 患者の同意の取得
- 一般データ保護規則 (GDPR)
- データセキュリティに関する法的要件
- データ侵害への対処
- 国際データ転送
患者の同意の取得
患者の同意は、遠隔医療におけるプライバシーを確保するための最初のステップです。患者は、データ処理の種類、データが使用される目的、およびデータに関する権利について知らされる必要があります。同意は自発的で、情報に基づいた、明示的なものでなければなりません。特に機密性の高いデータなど、場合によっては、明示的な書面による同意が必要となる場合があります。
一般データ保護規則 (GDPR)
GDPR は欧州連合における主要なデータ保護法であり、健康データを含む個人データの処理を規制します。 GDPR では、遠隔医療で患者データを処理する際に遵守しなければならない多くの原則を定めています。
- 合法性、公平性、透明性
- 予定を立てる
- データエコノミー
- 正確さ
- メモリ制限
- 誠実さと機密性
- 説明責任
GDPR の違反には高額の罰金が課される場合があります。したがって、遠隔医療プロバイダーがこれらの規制を確実に遵守することが不可欠です。
データセキュリティに関する法的要件
データ セキュリティは、遠隔医療におけるデータ保護の中心的な側面です。医療提供者は、患者データのセキュリティを確保するために、適切な技術的および組織的対策を講じる必要があります。これには次のものが含まれます。
- データの暗号化
- 定期的なセキュリティチェック
- データ復旧のための緊急時対応計画
- アクセス制御と認証手順
- 従業員向けの定期的な研修
これらのセキュリティ要件を遵守することは、GDPR への準拠と遠隔医療サービスに対する患者の信頼の両方にとって重要です。
データ侵害への対処
患者データを侵害するデータ侵害が発生した場合、遠隔医療提供者は特定の手順に従ってデータ主体への影響を最小限に抑え、適切なデータ保護当局に通知する必要があります。これには次のものが含まれます。
- 不当な遅延なくデータ主体に通知する
- 72 時間以内に所轄のデータ保護当局に通知
- データ侵害と講じられた措置を文書化する
- 将来のデータ侵害を防ぐためのセキュリティ対策の見直しと改善
国際データ転送
遠隔医療サービスは国境を越えて提供できます。したがって、遠隔医療の提供者は、患者データの国際転送に関する規則に従う必要があります。これには次のものが含まれます。
- 欧州経済領域 (EEA) 内でのデータの転送
- 適切なレベルのデータ保護を提供するEEA外の国へのデータの転送
- 適切なレベルのデータ保護がない国へのデータ転送に対する標準的な契約条項またはその他の適切な保証の使用
遠隔医療の法的枠組み
データ保護要件に加えて、遠隔医療プロバイダーは他のさまざまな法的枠組みにも準拠する必要があります。これも：
- 職業を実践するための法的要件
- 遠隔医療サービスのライセンスと認定
- 責任と保険
- 契約法側面
- 著作権および知的財産
職業を実践するための法的要件
遠隔医療サービスを提供する医師は、関連する専門的および倫理的基準を遵守する必要があります。これには次のものが含まれます。
- 必要なライセンスと許可の取得
- 専門的なデューデリジェンスの遵守
- 責任ある専門団体のガイドラインと推奨事項の遵守
- 患者の機密性とプライバシーの維持
医師は自分の担当分野における特定の要件を認識し、遠隔医療サービスを提供する際にはそれらの要件を確実に満たす必要があります。
遠隔医療サービスのライセンスと認定
遠隔医療サービスは、必要な品質および安全基準を満たしていることを確認するために、一部の国または地域ではライセンスまたは認定の対象となる場合があります。これらの要件は管轄区域によって異なる場合があり、プロバイダーは遠隔医療サービスを合法的に提供するためにどのような特定のライセンスまたは認定プロセスに従わなければならないかを学ぶ必要があります。
責任と保険
遠隔医療サービスに関連した責任の問題は、民事と刑事の両方の側面を含む複雑な問題です。医師および遠隔医療サービスのプロバイダーは、サービスの提供から生じる可能性のある賠償請求をカバーする適切な保険に加入していることを確認する必要があります。これには次のものが含まれます。
- 医療従事者賠償責任保険
- 事業賠償責任保険
- データ侵害やサイバー攻撃から守るサイバー保険
適切な保険契約の選択は、提供される遠隔医療サービスの種類と範囲、リスク プロファイル、関連する管轄区域の法的要件などのさまざまな要因によって決まります。
契約上の側面
契約は医師、患者、テクノロジープロバイダー、その他の関係者間の関係を管理するため、遠隔医療サービスの提供において重要な役割を果たします。契約は明確かつ簡潔であり、次のような契約当事者の権利と義務を正確に定義する必要があります。
- サービスの範囲と関係者の責任
- 価格設定と支払い条件
- 責任と保険
- 機密保持とプライバシーポリシー
- 紛争解決と準拠法
遠隔医療プロバイダーは、契約の草案を慎重に作成しレビューすることで、法的紛争を回避し、ビジネス上の利益を確実に保護することができます。
著作権と知的財産
著作権および知的財産 (IPR) の権利は、特にソフトウェア、医療機器、およびその他のテクノロジーの使用に関連して、遠隔医療サービスに重大な影響を与える可能性があります。遠隔医療プロバイダーは、関連する知的財産権法および規制を認識し、サービスを開発および実装する際にそれらを確実に遵守する必要があります。これには次のものが含まれます。
- 著作権で保護された素材を使用するためのライセンスの取得
- 商標、特許、その他の知的財産権の登録と保護
- オープンソースのライセンス条項の遵守
- 不正使用を防止するための知的財産権の監視と執行
最近の裁判所の判決
裁判所の判決は、遠隔医療の法規制の発展に重大な影響を与える可能性があります。以下は、遠隔医療提供者にとって興味深いと思われる最近の裁判所の判決の一部です。
ECJ、C-210/16 (シュレースヴィヒ・ホルシュタイン・ビジネス・アカデミー)：この判決は、テクノロジープラットフォームと連携して個人データを処理する遠隔医療プロバイダーの説明責任に影響を及ぼします。 ECJは、両当事者はGDPRの意味の範囲内で共同管理者とみなされ得るため、データ保護規則の遵守について共同で責任を負うという裁定を下した。
連邦司法裁判所、VI ZR 194/17 (ジャメダ): 連邦司法裁判所は、特定の場合、特にポータルが十分な透明性と中立性を備えていない場合には、医師評価ポータルがユーザーによって投稿された評価について責任を負う可能性があるとの判決を下しました。この判決は、プラットフォーム上で患者の診察を許可している遠隔医療提供者の説明責任に影響を及ぼす可能性がある。
ECJ、C-311/18 (シュレムス II): この判決は米国への個人データの転送に影響を与え、国境を越えて患者データを処理する遠隔医療提供者に重大な影響を及ぼします。 ECJは、EU-USプライバシーシールドは適切なレベルのデータ保護を提供しておらず、企業は送信されるデータの保護を確実にするために追加の保護措置を講じる必要があるとの判決を下した。
よくある質問
遠隔医療とは何ですか?
遠隔医療とは、情報通信技術を使用して医療サービスを遠隔から提供することを指します。これには、患者が実際にその場にいる必要のない、医療従事者による患者の診断、治療、モニタリング、カウンセリングが含まれます。
遠隔医療の利点は何ですか?
遠隔医療には次のような多くの利点があります。
- 特に地方や僻地にいる患者に対する医療サービスへのアクセスの拡大
- 患者と医療提供者の効率の向上とコスト削減
- 患者の満足度とエンゲージメントの向上
- 慢性疾患患者を継続的に監視しケアする能力
- 医療従事者間のコラボレーションとコミュニケーションの改善
遠隔医療サービスにはどのような種類がありますか?
遠隔医療サービスは、次のようなさまざまなカテゴリに分類できます。
- 電話相談: ビデオ、電話、またはメッセージングを通じて患者にアドバイスや診断を行います。
- 遠隔診断：遠隔地から診察や検査を行う
- 遠隔モニタリング: モバイル デバイスまたはセンサーを介して患者をモニタリングし、健康データを収集します。
- 遠隔療法: 遠隔で治療またはリハビリテーション サービスを提供する
- テレファーマシー: 薬の処方箋と情報を遠隔から送信します。
GDPR は遠隔医療における患者データをどのように保護しますか?
GDPR は、健康データを含む個人データの処理に厳格な要件を課すことにより、遠隔医療における患者データの保護を保証します。これには、合法性、透明性、データの最小化、正確性、ストレージの制限、説明責任などの原則が含まれます。遠隔医療プロバイダーは、GDPR への準拠を確保し、サービスに対する患者の信頼を確保するために、次の原則に従う必要があります。
遠隔医療提供者にとっての責任リスクは何ですか?
遠隔医療提供者は、次のようなさまざまな責任リスクに直面する可能性があります。
- 医療過誤または過失
- 機密保持またはデータ保護義務の違反
- 著作権または知的財産権の侵害
- 契約違反、または患者、技術提供者、その他の当事者との紛争
これらのリスクを最小限に抑えるために、遠隔医療提供者は、関連する法律や規制を遵守し、適切な保険に加入し、契約書を注意深く作成して確認する必要があります。
遠隔医療プロバイダーはどのようにして法律や規制の遵守を確保できるのでしょうか?
遠隔医療プロバイダーは、次の方法で法律や規制を確実に遵守できます。
- 担当分野の関連法規について調べる
- 適切なデータ保護とセキュリティ対策を実装する
- 医療従事者の専門的および倫理的基準の遵守を確保する
- ライセンスおよび認定要件を満たす
- 契約書や同意書を注意深く作成し、確認する
- 従業員と医療従事者向けの定期的なトレーニングを実施する
これらのベスト プラクティスに従うことで、遠隔医療プロバイダーは法的問題を回避し、サービスに対する患者の信頼を築くことができます。
遠隔医療と法律: 概要
遠隔医療は患者と医療提供者に大きなメリットをもたらしますが、特にデータ保護と規制順守の分野で法的な課題も伴います。遠隔医療提供者は、関連する法律、規制、裁判所の決定を認識し、合法的かつ安全にサービスを提供するために必要な措置を確実に講じる必要があります。
このブログ投稿で概説されているベスト プラクティスに従うことで、遠隔医療プロバイダーは法的リスクを軽減し、患者の信頼を高め、ビジネス目標を達成できます。
FAQs
医療法は何を定めた法律？ ›
1948（昭和23）年に制定された医療法は、医療体制の確保や国民の 健康保持を目的に、わが国における病院・診療所・助産所といった医 療施設について、その開設・管理・整備の方法など、医療提供体制に 関わる基本的なルールを定めた法律である。
遠隔医療とオンライン診療の違いは何ですか？ ›遠隔医療やオンライン診療との違い
つまり「遠隔医療」とは、インターネットなどの通信技術を利用した医療行為全般のことを指します。 オンライン診療は、遠隔医療のうち、診察・診断・処方などを伴う行為のことです。
遠隔健康医療相談（医師以外）
まず、「遠隔健康医療相談」（オンライン健康相談）は、「医師」が行う場合と「医師以外」が行う場合が想定されています。 つまり、医師が行わなくても構わないのです。
医師や看護師が守るべき個人情報は、患者の氏名、生年月日、居住地、家族構成などの基礎的情報の他、健康状態、病歴、症状の経過、診断名、予後及び治療方針など、診療記録に記載される内容全てが含まれます。 もちろん、診療記録に記載されていないものでも、患者の個人を特定するあらゆる情報を守秘しなければなりません。
医療法人にしない理由は何ですか？ ›開業医が医療法人化しない理由としては、金銭面や税金面において出資金に対する配当が禁止されていることや、接待交際費の経費計上に制限があることなどが挙げられます。 経営面においては、事務処理が増加することなどが挙げられるでしょう。 また、医療法人化すると、都道府県などによる指導や監督が強化されることも理由の一つです。
医療の法律とは何ですか？ ›医療法とは、医療を受ける者の利益を保護し、良質で適切な医療を効率的に提供する体制を確保することで、国 民の健康の保持に寄与することを目的として制定された法律である。
遠隔医療の具体例は？ ›遠隔医療は、厚生労働省の「オンライン診療の適切な実施に関する指針」において、「情報通信機器を活用した健康増進、医療に関する行為」と定義づけられています。 代表的な例として、オンライン診療や遠隔健康医療相談などが挙げられます。
遠隔健康医療相談とは何ですか？ ›概要 「遠隔医療のうち、医師ー相談者間において、情報通信機器を活用して得られた情報のやりとりを行い、患者個人の心身の状態に応じた必要な医学的助言を行う行為。 相談者の個別的な状態を踏まえた診断など具体的判断は伴わないもの。」
遠隔医療システムとは何ですか？ ›遠隔医療の定義 本書における「遠隔医療」とは、オンライン診療指針の定義を踏まえ、「情報通信機 器を活用した健康増進、医療に関する行為」とします。 また、｢遠隔医療システム｣とは、「遠隔医療の実施に当たって活用する通信インフラ や情報システムの総称」とします。
遠隔健康医療相談は、チャットやSNSだけで実施できる？ ›まず、情報通信機器を用いるとき、遠隔健康医療相談ではテレビ電話などのように相談者の顔が見えなくてもよい。 リアルタイムのコミュニケーションである必要もない。 すなわち、チャットなど文字のみによる非同期のやり取りで構わない。
オンライン受診勧奨とは何ですか？ ›
リアルタイムで診察して疑われる疾患等を判断して疾患名を列挙し、受診すべき診療科を選択選択するなど、一定の医学的判断を伝達診断を行うするものはオンライン受診勧奨と定義される。
プライバシーと個人情報の違いは何ですか？ ›結論として、個人情報は「本人を識別できる情報」であるのに対して、プライバシーとは「他人から干渉されない権利」のことを指します。
個人情報が漏れるとどうなる 病院？ ›カルテなどの患者の個人情報は、医師や看護師などの医療従事者には厳格な守秘義務が課されています。 万が一、患者の同意がなく、クリニックから個人情報が漏洩した場合は、個人情報保護法違反などで法的に罰せられることになります。 当然患者、その家族との信頼関係も崩壊するでしょう。
プライバシー情報とは何ですか？ ›個人が私生活において他者からの干渉や侵害を受けないことや、他人に知られたくない自分の情報のことです。
医療法人と開業医の違いは何ですか？ ›開業医(個人病院)の場合、開設できる施設数は1か所のみで、しかも診療所・病院しか開設することができません。 一方、医療法人の場合は複数の施設を開設することができ、病院・診療所以外にも介護老人保健施設や看護師学校など多岐に渡って事業を展開していくことができます。
医療法人化とは？ ›医療法人とは、病院・医師が常に勤務している診療所、または介護老人保健施設を開設することを目的として設立される法人のことを指します。 開設するには、都道府県知事の許可が必要で、「社団医療法人」と「財団医療法人」の2つがあります。 医療機関で定めている病院と診療所の違いは、次のようなものがあります。
医療法人の理事は何人？ ›医療法人には、役員として、原則３名以上の理事及び１名以上の監事を置かなけれ ばなりません（法第 46 条の２第１項）。
医療法に定める医療機関とは？ ›医療法においては、医業を行うための場所を病院と診療所とに限定し、病院と診療所との区分については、病院は20床以上の病 床を有するものとし、診療所は病床を有さないもの又は19床以下の病床を有するものとしている。
インフォームドコンセントとは何ですか？ ›医療行為を受ける前に、医師および看護師から医療行為について、わかりやすく十分な説明を受け、それに対して患者さんは疑問があれば解消し、内容について十分納得した上で、その医療行為に同意することです。
医療従事者の義務は？ ›医療従事者が患者を診察したときは直ちに患者本人に対して病名を含めた診断内容を告げ、当該病気の内容、今後の推移、およびこれに対する検査・治療の内容や方法などについて、患者が理解できるように易しく説明する義務がある。 診療内容等に関する情報は、患者に正常な判断能力がある限り、患者本人に対して提供することが原則である。
病院を定めている法律はどれか。？ ›
医療提供の理念、病院・診療所等の医療を提供する場所、その管理のあり方を定めたのはどれか。 医療法で定められている。
医療法で定める施設基準とは？ ›施設基準とは、医療法で定める医療機関および医師等の基準とは別に、健康保険法等の規定に基づき厚生労働大臣が定めた保険診療の一部について、医療機関の機能や設備、診療体制、安全面やサービス面等を評価するための基準になります。 診療報酬の中には、この施設基準の届出を行うことで算定が可能となるものがあります。
医療法で定められた医療提供施設は？ ›２ 医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎として、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、病院、診療所、介護老人保健施設、介護医療院、調剤を実施する薬局その他の医療を提供する施設(以下「医療提供施設」という。)、 医療を受ける者の居宅等(居宅その他厚生労働省令で定める場所をいう。